Dlaczego normy w laboratoriach różnią się od siebie?

Stały rozwój medycyny na świecie przyczynia się do powstawania nowych leków. Wszystko wynika z dokładniejszych analiz i diagnoz w laboratoriach, dzięki wykorzystywaniu zaawansowanych urządzeń i wiedzy pracowników w połączeniu ze stosowaniem odpowiednich norm. Pozwala to precyzyjnie ustalić rodzaj choroby oraz ocenić ryzyko infekcji organizmu.

Myśląc o badaniach laboratoryjnych – pierwsze co przychodzi do głowy to morfologia i mocz. Jednak zakres usług jest znacznie szerszy. Lista placówek laboratoryjnych jest dość długa, a ich typ zależy od kilku kwestii tj. metod badawczych, rodzaju materiałów poddawanych badaniom, czy też sposobie przetwarzania, przechowywania, monitorowania oraz transportu pobranych próbek i substancji. Wśród dostępnych typów placówek wyróżniamy laboratoria:

• medyczne,
• farmaceutyczne,
• przemysłowe,
• chemiczne,
• kosmetyczne,
• kryminalistyczne.

Normy w laboratoriach — jakie znamy?

W zależności od rodzaju laboratoriów możemy wyróżnić szereg norm z zakresu zarządzania jakością i procesów certyfikowania, akredytacji oraz notyfikacji m.in.:

• ISO 17025
  To kluczowa norma dla laboratorium ubiegającego się o akredytację. Obejmuje ona wymagania z zakresu kompetencji laboratoryjnych wpływających na interpretację wyników badań laboratoryjnych, co jest podstawą do rzetelnej analizy i bezstronności całego procesu.
• ISO 15189
  To norma, która powstała na bazie ISO 17025 co oznacza, że zasada funkcjonowania w tym przypadku jest identyczna, a różnica polega na tym, że wdraża się ją głównie w laboratoriach medycznych.
• Norma ISO 9001
  Jest ogólnym standardem systemów zarządzania jakością, znajdującym zastosowanie w warunkach laboratoryjnych. Pomaga podnieść poziom świadczonych usług, co przekłada się na wysokie zadowolenie Klienta.
• GLP
  Dobra Praktyka Laboratoryjna stosowana jest głównie w sektorze farmaceutycznym. Reguluje wymogi z zakresu jakości prowadzonych badań oraz opracowywania leków.
• GMP
  Dobra Praktyka Produkcyjna koncentruje się na podniesieniu jakości produktów z naciskiem na higienę oraz uzyskanie jednorodności w produkcji.
• GDocP
  Dobra Praktyka Dokumentacji to w skrócie nic innego jak odpowiednie zarządzanie dokumentacją procesu badawczego. Mowa tu m.in. o przechowywaniu danych osobowych Pacjentów oraz informacji o chorobach i uzyskanych wynikach.
• GCP
  Dobra Praktyka Kliniczna określa normy zapewniające ochronę wyników klinicznych oraz bezpieczeństwo jednostek badanych.

Jak stosować poszczególne normy?

W tym przypadku spore znaczenie ma typ laboratorium. Przykładem są normy GLP i GMP – częściej spotykane w laboratoriach przemysłowych i farmaceutycznych. Z kolei norma ISO 15189 jest niezbędna dla laboratoriów medycznych.

Czy wyniki badań będą różne?

Zależnie od przyjętych norm, przedział wartości referencyjnych w każdym laboratorium może się od siebie różnić. Zarówno niski, jak i wysoki poziom danego parametru są ustalane na podstawie przyjętych norm, a wynik jest prawidłowy jeśli mieści się w przedziale.